リカバリーウェアを探していると、「一般医療機器」という表示を見かけます。一方で、まったく表示のない製品もあります。
この違いは、見た目や価格からは判断できません。この記事では、一般医療機器という区分が何を意味するのか、届出の有無で実際に何が変わるのかを整理します。そのうえで、届出をあえて取らないという選択があり得ることまでお伝えします。
一般医療機器とは何か
医療機器は、人体へのリスクの程度によって4つのクラスに分けられています。一般医療機器はそのうち、もっともリスクが低いとされるクラスIにあたります。
| クラス | 分類名 | 手続き | 例 |
|---|---|---|---|
| I | 一般医療機器 | 届出 | 家庭用遠赤外線血行促進用衣、家庭用磁気治療器 |
| II | 管理医療機器 | 認証 | 電子体温計、家庭用マッサージ器 |
| III | 高度管理医療機器 | 承認 | 人工呼吸器、透析器 |
| IV | 高度管理医療機器 | 承認 | ペースメーカー、人工心臓弁 |
リカバリーウェアで「一般医療機器」と表示されているものは、現在は「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の区分が主流です。磁気を使った区分は、一部の商品に限られます。この区分には、加工品の遠赤外線放射率が未加工品を一定以上上回ること、という業界の自主基準があります。届出をするには、素材の配合をこの数値に合わせていく必要があります。
届出とはどういう手続きか
クラスIは「届出」です。製造販売業の許可を持つ事業者が、製品の情報を国に届け出ることで、医療機器として販売できるようになります。
ここは誤解されやすいところですが、届出は国が一製品ずつ中身を審査して合格を出す仕組みではありません。一方で、届け出る側には製造販売業の許可、品質管理体制、安全管理体制が求められます。何も満たさずに名乗れる区分ではない、ということです。
届出のある製品とない製品、何が違うのか
購入者の立場から見て、実質的に変わるのは次の3点です。
| 比較項目 | 届出あり（一般医療機器） | 届出なし（一般衣類・雑貨） |
|---|---|---|
| 効能の表示 | 届け出た範囲の効能を表示できる | 身体への効能を表示できない |
| 事業者の要件 | 製造販売業の許可、品質管理・安全管理体制が必要 | 特段の要件なし |
| 不具合時の対応 | 報告の義務がある | 事業者の任意 |
「効能が書けるかどうか」が最大の違い
届出のない製品は、身体に対する効能を表示できません。だから「リラックス」「心地よさ」「休息時に」といった、あいまいな言い回しになります。
逆に言えば、商品ページに体感の話しか書かれていない場合、その製品は届出を持っていないと考えられます。ただしこれは、表示できる範囲が違うという話です。
届出のある製品は、届け出た範囲の効能を明示できます。読み手から見れば、判断材料がひとつ多い状態です。
価格との関係は薄い
届出の有無は、価格には直結しません。高価でも届出のない製品はありますし、その逆もあります。価格で判断できない以上、表示を見るしかありません。
何を基準に選ぶか
1. 素材と設計の考え方が書かれているか
一般医療機器には、製造販売業の許可番号10桁と連番6桁を組み合わせた16桁の届出番号が割り当てられます。ただし、届出番号の有無より先に見てほしいのは、その製品が何を狙ってつくられたのかです。素材を選んだ理由、設計で優先したことが説明されていれば、比べるための手がかりになります。素材名だけが並んでいて、なぜそれを選んだのかが書かれていない製品は、判断が難しくなります。
2. 「医療機器」と「医療機器のような」を区別する
「医療機器レベル」「医療機器基準の素材」といった書き方は、医療機器であることを意味しません。届出があるなら、区分と番号をそのまま書けるはずです。
3. 表示の範囲を正しく読む
届出があっても、何でも書けるわけではありません。届け出た区分に応じた効能の範囲が決まっています。範囲を超えた表現をしている製品は、別の意味で注意が必要です。
4. 自分の使い方に合っているか
届出の有無は、あくまで判断材料のひとつです。着心地、サイズ、洗濯のしやすさといった要素は、届出とは関係なく自分で確かめる必要があります。
医療機器の基準と、眠りやすさは別のもの
届出をするかどうかは、企業が選べることです。自主基準の数値に合わせて素材の配合を調整すれば、届出はできます。ただ、その調整が製品として最善とは限りません。
実際に、届出の基準を満たす配合を試したうえで、あえて別の配合を選んだ事例があります。
よくある3つの誤解
誤解1：医療機器なら効果が保証されている
そうではありません。クラスIは届出制であり、一製品ごとに有効性が審査されたわけではありません。届出は「この区分の製品として、必要な体制のもとで販売している」ことを示すものです。
効果の感じ方には個人差があります。この点は届出の有無にかかわらず変わりません。
誤解2：医療機器だから病気が治る
一般医療機器の効能は、届け出た範囲に限られます。病気の治療を目的とするものではありません。不調が続く場合は、まず医療機関を受診してください。
誤解3：届出のない製品は粗悪品だ
これも違います。届出を取らずに、衣類として良いものをつくっている事業者もあります。その場合、身体への効能を表示できないため、購入者は素材や設計の説明から判断することになります。
さらに言えば、届出の基準を満たせるのに、あえて取らないという選択もあり得ます。前の章で紹介したのが、その具体例です。
まとめ
一般医療機器かどうかは、リカバリーウェアを選ぶときの手がかりのひとつです。届出があれば、届け出た範囲の効能を明示できます。なければ、素材や設計の説明から判断することになります。
ただ、基準の数値を満たすことと、実際に眠りやすいかどうかは別の話です。届出の有無を入り口にしながら、その製品が何を狙ってつくられたのかまで読んでみてください。
NEOLABのSleepia リカバリーウェアは、一般医療機器の届出をしていません。その理由も含めて、素材と設計の考え方を商品ページに記載しています。
